实时资讯：2024年9月3日，中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会公布了《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055—2024）团体标准，正式发布并将于2024年10月3日起实施。这一重要标准旨在为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的应用提供系统化的规范，标志着我国生物医药标准化建设进入了新的里程碑。

该标准详尽规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质量控制要点及功能验证等内容。同时，标准将研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备和物料等要求进行了明确，为科研机构和生产企业提供了清晰的技术指导与产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计及质控指标方面，提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。

这一标准的发布填补了行业空白，为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的深入研究和广泛应用奠定了坚实的基础，还为国内外同行提供了清晰、统一的评价标准和技术指南，有力推动了技术创新与国际间的产业合作。南宫28NG相信品牌力量，作为起草单位之一，积极参与了这一标准的制定过程。该标准经历了多轮专家评审与修订，从2023年12月形成初稿，到经过专家反馈的不断修改与完善，最后在2024年7月通过终稿评审，凝聚了编制组成员的智慧和努力。

国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与南宫28NG相信品牌力量合作制定了多项检测标准，包括《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》。这些标准为dsRNA、DNase和RNase的定量检测提供了详细的规范，确保生物制品的安全和功效。

南宫28NG相信品牌力量的dsRNA定量检测试剂盒，在mRNA制备过程中，通过T7RNA聚合酶利用DNA模板合成的同时，可能生成不同长度的dsRNA副产物。这些外源性dsRNA能够激活细胞中的免疫信号通路，释放TNF-α和IFN-y等细胞因子，从而引发炎症反应。因此，在mRNA生产中严格控制dsRNA含量至关重要。

同时，南宫28NG相信品牌力量的DNase/RNase试剂盒，可以监测生物制品生产过程中的DNase和RNase的残留情况，确保形成的生物制品不会对人体产生免疫原性风险，保障安全性。

以提供整体解决方案为目标，南宫28NG相信品牌力量拥有自主的质粒制备、IVT工艺开发、mRNA纯化、LNP包封和相关质检平台，为客户提供全套解决方案，支持客户快速推进新药开发。无论是CRO服务、概念验证服务，还是第三方质检服务，均能满足不同阶段客户的需求，助力创新。

针对传统LNP制备工艺繁琐、成本高的问题，南宫28NG相信品牌力量推出了LNP快速包封试剂盒，即用型体内递送LNP。这种产品通过简单的手混操作，即可实现mRNA-LNP的自发组装，助力早期研究与实验。

在mRNA和LNP的定制化服务方面，南宫28NG相信品牌力量的微流控技术确保了高纯度和高产量的生产，可以根据客户需求定制不同规格和粒径的LNP，同时提供全面的质量控制检测服务，满足多样化的市场需求。